Stigende problemer med markedsføringen af sundhedsprodukter

Lægemiddelstyrelsen oplever stigende problemer med overholdelse af lovgivningen for markedsføring af sundhedsprodukter. Lægemiddelstyrelsen har netop udsendt 32 afgørelser, hvor virksomheder er blevet pålagt at stoppe salget af en række sundhedsprodukter, og flere afgørelser er på vej.

Produkterne er lægemidler og skal derfor være godkendt af Lægemiddelstyrelsen, og der skal være fremlagt videnskabelig dokumentation for, at produkterne helbreder, behandler eller forebygger sygdomme og/eller smerter. Dette er ikke tilfældet i de 32 afgørelser, som Lægemiddelstyrelsen har truffet.

De 32 afgørelser påvirker ikke de produkter som Lægemiddelstyrelsen har godkendt som naturlægemidler.

Når der ikke er dokumentation for de påståede gavnlige effekter får forbrugerne i bedste fald ikke det produkt, som de har betalt for, og i værste fald kan der være tale om skadelige effekter, fx bivirkninger.

Problemet drejer sig om produkter til bl.a. helbredelse, behandling eller forebyggelse af sygdomme og smerter, som sælges af virksomheder uden dokumentation for de påståede gavnlige effekter. Fra faktaboksen til højre kan du se en liste over de produkter som de 32 afgørelser omhandler. Listen er opdateret den 18. maj 2005 og indeholder nu 129 produkter.

Baggrund
Lægemiddelstyrelsen arbejder løbende med at overvåge markedsføringen af sundhedsprodukter.

Ifølge Lægemiddellovens § 1, stk. 1, er lægemidler defineret som varer, der er bestemt til at tilføres mennesker eller dyr for at forebygge, erkende, lindre, behandle eller helbrede sygdom, sygdomssymptomer og smerter eller for at påvirke legemsfunktioner. Lægemidler skal være godkendt af Lægemiddelstyrelsen, og der skal være fremlagt videnskabelig dokumentation for produkternes gavnlige virkning.

På den baggrund foretager Lægemiddelstyrelsen vurdering af om produkter på markedet eller produkter, der ønskes markedsført, er lægemidler og dermed omfattet af lægemiddelloven. Både produktets præsentation og funktion (virkemåde) indgår i Lægemiddelstyrelsens vurdering. Er et sundhedsprodukt fx præsenteret som helbredende eller forebyggende er det at betragte som et lægemiddel. Lægemiddelstyrelsen vil i tilfælde, hvor sådanne produkter allerede er på markedet, bede virksomhederne om at trække produkterne tilbage. Produkterne kan derefter ikke længere sælges hverken som lægemidler eller som andre typer produkter, fx kosttilskud, med mindre virksomheden fremlægger videnskabelig dokumentation og får produktet godkendt som lægemiddel. Trækkes produkterne ikke tilbage, risikerer virksomhederne en politianmeldelse.

Lægemiddelstyrelsen har i april 2005 udarbejdet en vejledning, der kan bruges af virksomheder, som er i tvivl om deres produkter er lægemidler og skal godkendes af Lægemiddelstyrelsen. Vejledningen om definition af lægemidler kan læses fra faktaboksen til højre.

Sagsantallet er i de senere år steget markant. I 2002 havde Lægemiddelstyrelsen i alt 67 sager, mens der i 2004 blev oprettet knap 180 sager. Det vil sige, at sagstallet på 2 år er mere end fordoblet. Stigningen kan bl.a. skyldes, at internettet i højere grad anvendes til forhandling af sundhedsprodukter samt, at nye regler på kosttilskudsområdet har øget fokus på grænseområdet mellem lægemidler og kosttilskud.

I overvågningen af salget af sundhedsprodukter samarbejder Lægemiddelstyrelsen med Fødevarestyrelsen, som har kompetencen for reglerne vedrørende kosttilskud. I efteråret 2004 foretog Kosttilskudsgruppen under Fødevarestyrelsen en aktion over for salg af kosttilskud på internettet. Aktionen førte til anmeldelse af 79 virksomheder og mere end 200 sundhedsprodukter til Lægemiddelstyrelsen, hvor der var mistanke om, at de pågældende produkter kunne være lægemidler.

Lægemiddelstyrelsen har nu gennemgået sagerne og har truffet afgørelse, om at 32 virksomheder markedsfører 87 produkter i strid med lovgivningen. I yderligere 8 sager er der ikke tale om lægemidler, og disse er returneret til fødevaremyndighederne. I de kommende uger fortsætter Lægemiddelstyrelsen sagsbehandlingen af de resterende sager og vil udsende afgørelser, når sagsbehandlingen er afsluttet.

Yderligere oplysninger kan fås ved henvendelse til Kim Helleberg Madsen, telefon: 4488 9399.

Lægemiddelstyrelsen, den 9. maj 2005, revideret den 18. maj 2005